GxP
Farmotsevtika mahsulotlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, standartlashtirish, sertifikatlashtirish, texnik jihatdan tartibga solish va farmotsevtika tarmog‘iga ilg‘or xorijiy amaliyot va xalqaro standartlarni tatbiq etish bo‘yicha ishlar muvofiqlashtirilishini ta’minlash maqsadida 2021 yil 3 avgustda O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining “Farmotsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar” to‘g‘risidagi 486-sonli qarori asosida Farmotsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining “Zarur amliyotlar markazi” Davlat unitar korxonasi tashkil etilgan.
Markazning asosiy vazifalari etib quyidagilar belgilangan:
-farmotsevtika tarmog‘ida faoliyat yuritayotgan korxona va tashkilotlarda Zarur amaliyotlar (GxP) xalqaro standartlarini joriy qilish ishlarini tashkil etish;
-Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik bo‘yicha sertifikatlash maqsadida farmotsevtik inspeksiyalar o‘tkazish;
-O‘zbekiston Respublikasida ishlab chiqarilayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning mahalliy standartlarini xalqaro standartlar bilan uyg‘unlashtirilishini ta’minlash;
-dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani yaratish, ishlab chiqarish, muomalasini tartibga solish, sifatini nazorat qilish, texnik jihatdan tartibga solish jarayonlariga xalqaro «ISO» sifat menejmenti tizimini va Zarur amaliyotlar (GxP) qoidalarini joriy qilish sohasida xalqaro hamkorlikni muvofiqlashtirish;
-dori vositalarini o‘rnatilgan tartibda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida chet el farmotsevtik ishlab chiqarish korxonalarini sifat tizimini inspeksiyadan o‘tkazish va xulosa berish.
Shu bilan birga, 2022 yil 21 yanvarda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026 yillarda Respublikaning farmotsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirishga oid qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi PF-55-sonli Farmonigi asosan quyidagilar belgilangan:
- 2022 yil 1 apreldan farmotsevtika sohasida yangi ishlab chiqaruvchi korxonalar, ulgurji va chakana savdo tashkilotlari mos ravishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”, “Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)” va “Zarur farmotsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP)” talablariga muvofiq ravishda tashkil etilishi;
- 2023 yil 1 yanvardan farmotsevtika mahsulotlari bo‘yicha davlat xarid tanlovlarida faqatgina «Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» standartlari asosida dori vositalarini, «ISO:13485» standartlari asosida tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqarishni tashkil etgan tashkilotlar va «Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)» standartlarini joriy etgan ulgurji savdo tashkilotlari qatnashishiga ruxsat berilishi.
Shuningdek, mazkur Farmonda Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi Eksportni rag‘batlantirish agentligi orqali dori vositalarini “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablari asosida ishlab chiqaruvchi tashkilotlarni qo‘llab-quvvatlashning quyidagi choralarini joriy etilishi belgilangan:
- 2025 yil 1 yanvarga qadar farmasevtika mahsulotlarini barcha mamlakatlarga, shu jumladan, chegaradosh qo‘shni davlatlarga eksport qilishda avtomobil va temir yo‘l transportida tashish xarajatlarining 50 foizigacha, biroq mahsulotlar eksport qiymatining (transport xarajatlarisiz)
5 foizidan (avtomobil transportida tashish holatida) va 7 foizidan (temir yo‘l transportida tashish holatida) ko‘p bo‘lmagan miqdorda qoplashga subsidiyalar taqdim etish;
- eksport qiluvchi farmotsevtika tashkilotlari tomonidan tovarlar ular bo‘yicha to‘lovlarni kechiktirib to‘lash sharti bilan eksport qilinganda, ularning aylanma mablag‘larini to‘ldirish uchun revolver kreditlarni moliyalashtirishga tijorat banklariga foizsiz moliyaviy resurslar taqdim etish. Bunda, ushbu resurslar hisobidan kreditlar kechiktirilgan muddatga va eksport qilinayotgan mahsulotlar qiymati miqdorida, biroq 3 million AQSh dollari ekvivalentidan ko‘p bo‘lmagan miqdorda bir yilgacha muddatda yillik 4 foizli stavka (bank marjasi) bilan ajratish.
GDP, GMP va GPP amaliyotlarining asosiy qoidalari quyidagilardan iborat:
-sifatni boshqarish;
-xodimlarga qo‘yiladigan talablar;
-binolar va uskunalar, xonalar va jixozlarga talablar;
-hujjatlar;
-texnologik jarayon;
-sifat nazorati;
-boshqa tashkilot bajarishi uchun beriladigan faoliyat (autsorsing);
-shikoyatlar, sifat nuqsonlari va maxsulotni chaqirib olish; (dori vositalari va tibbiy buyumlarga oid shikoyatlar, ularni qaytarish, qalbakilashtirishga shubhalar, va ularni muomaladan chiqarib olish)
-Transportda tashish (transportirovka)
-o‘z-o‘zini nazorat qilish.
Zarur amaliyotlarni (GDP, GMP, GPP) tatbiq etishni asosiy yutuqlari quyidagilardan iborat:
-sifatsiz maxsulotni import qilinishini oldini olish;
-aholini sifatli, xavfsiz va bezarar dori vositalari bilan ta’minlash;
-farmotsevtika mahsulotlarini xavfsizligini ta’minlash uchun javobgarlikni aniq belgilash;
-hodimlarni o‘zlariga yuklatilgan vazifalarni o‘z vaqtida sifatli bajarishini ta’minlash;
-farmotsevtika mahsulotlarining sifati va xavfsizligini ta’minlashga yondashuvni o‘zgartirish, bu nuqsonlarni paydo bo‘lishi va mahsulotni chaqirib olish holatlarini kamaytirish;
-farmotsevtika mahsulotlari xavfsizligiga ishonchni hujjatlar bilan tasdiqlash;
-xalqaro talablarga javob beradigan sifat tizimini yaratish;
-realizatsiya jarayonida texnik bar’erlarni bartaraf etish;
-mahalliy maxsulotlarni chet el davlatlariga eksport qilinishi uchun keng yo‘l ochib berish hamda mahalliy maxsulotlarni raqobatbardoshligini ta’minlash;
-qalbaki va sifatsiz dori vositalarini ta’minot zanjiriga kirish xavfi oldi olish;
-farmotsevtika mahsulotlarini xususiyatlari o‘zgarmagan xolda iste’molchilarga yetkazib berilishini ta’minlash;
-farmotsevtika mahsulotlarini davlat xaridlari bo‘yicha tenderlarda qatnashish.
Bugungi kunda “Zarur amaliyotlar (GxP)” talablariga muvofiqlik bo‘yicha milliy sertifikatga ega bo‘lgan korxonalar ro‘yxati mazkur havola orqali keltirilgan: https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry2/ https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry3/