GxP
В целях обеспечения координации работ по государственной регистрации, стандартизации, сертификации фармацевтической продукции, техническому регулированию и внедрению передового зарубежного опыта и международных стандартов в фармацевтическую отрасль Кабинетом Министров Республики Узбекистан принято постановление «О дополнительных мерах по реализации требований надлежащей практики (GхP) в фармацевтической промышленности» от 3 августа 2021 года за №486, в соответствии с которым создано Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли.
Основными задачами Центра являются:
-организация работ по внедрению международных стандартов надлежащих практик (GxP) на предприятиях и в организациях, осуществляющих деятельность в фармацевтической отрасли;
-проведение фармацевтических инспекций с целью сертификации соответствия требованиям надлежащих практик (GxP);
-обеспечение гармонизации местных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Узбекистан, с международными стандартами;
-координацию международного сотрудничества в области внедрения международной системы менеджмента качества "ISO" и Правил надлежащих практик (GxP) в процессы создания, производства, регулирования обращения, контроля качества, технического регулирования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
-проведение инспекций системы качества в зарубежных фармацевтических производственных площадках и выдача заключения в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов в установленном порядке.
Кроме того, в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 21.01.2022 года за №УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли Республики в 2022-2026 годах», установлено, что:
-с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);
-с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств — по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники — по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).
-Также, настоящим Указом предусмотрено следующие меры по поддержки организаций, занимающихся производством лекарственных средств в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP) со стороны Министерства инвестиций и внешней торговли с привлечением Агентства по продвижению экспорта:
-предоставление на срок до 1 января 2025 года субсидий для покрытия до 50% перевозки автомобильным и железнодорожным транспортом (без учета транспортных расходов) при экспорте фармацевтической продукции во все страны, включая сопредельные соседние государства, в размере, не превышающем 5% экспортной стоимости продукции (при перевозке автомобильным транспортом) и 7% (при перевозке железнодорожным транспортом);
-предоставление револьверных кредитов на пополнение оборотных средств фармацевтических организаций-экспортеров при экспорте ими товаров сроком до 1 года по ставке 4% годовых (с учётом маржи банка) с условием отсрочки платежей и в размере стоимости экспортируемой продукции в эквиваленте не более 3 миллионов долларов США.
Основными требованиями GMP, GDP и GPP являются:
-управление качеством;
-требования к персоналу;
-требования к зданиям и оснащениям, помещения и оборудование;
-документация;
-технологические процессы;
-контроль качества
-деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
-претензии, дефекты качества и отзывы продукции (претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств и изделий медицинского назначения из обращения);
-транспортировка;
-самоинспекция.
Ключевыми преимущества внедрения надлежащих практик (GDP, GMP, GPP) включают в себя:
-предотвращение импорта некачественной продукции;
-обеспечение населения качественными, безопасными и безвредными лекарственными препаратами;
-четкое определение ответственности за обеспечение безопасности фармацевтической продукции;
-обеспечение своевременного и качественного выполнения работниками своих обязанностей;
-изменение подхода к обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
-документальное подтверждение уверенности в безопасности фармацевтической продукции;
-создание системы качества, отвечающей международным требованиям;
-устранение технических барьеров в процессе реализации;
-открыть широкий путь для экспорта отечественной продукции в зарубежные страны, а также обеспечение конкурентоспособности отечественной продукции;
-предупреждение попадания фальсифицированных некачественных лекарственных препаратов в цепь поставок;
-обеспечение доставки фармацевтической продукции до потребителя, без изменения её свойств;
-участие в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции.
Перечень предприятий, имеющих на сегодняшний день национальный сертификат о соответствии требованиям «Надлежащих практик (GxP)», приведён в следующей ссылке: https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry2/ https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry3
Здесь Вы можете скачать стандарты надлежащих практик Республики Узбекистан