Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство инвестиций, промышленности и торговли Республики Узбекистан
Ру O`z Ўз En

GxP

GxP

 

В целях обеспечения координации работ по государственной регистрации, стандартизации, сертификации фармацевтической продукции, техническому регулированию и внедрению передового зарубежного опыта и международных стандартов в фармацевтическую отрасль Кабинетом Министров Республики Узбекистан принято постановление «О дополнительных мерах по реализации требований надлежащей практики (GхP) в фармацевтической промышленности» от 3 августа 2021 года за №486, в соответствии с которым создано Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли.

Основными задачами Центра являются:

-организация работ по внедрению международных стандартов надлежащих практик (GxP) на предприятиях и в организациях, осуществляющих деятельность в фармацевтической отрасли;

-проведение фармацевтических инспекций с целью сертификации соответствия требованиям надлежащих практик (GxP);

-обеспечение гармонизации местных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Узбекистан, с международными стандартами;

-координацию международного сотрудничества в области внедрения международной системы менеджмента качества "ISO" и Правил надлежащих практик (GxP) в процессы создания, производства, регулирования обращения, контроля качества, технического регулирования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

-проведение инспекций системы качества в зарубежных фармацевтических производственных площадках и выдача заключения в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов в установленном порядке.

Кроме того, в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 21.01.2022 года за №УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли Республики в 2022-2026 годах», установлено, что:

-с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);

-с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств — по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники — по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).

-Также, настоящим Указом предусмотрено следующие меры по поддержки организаций, занимающихся производством лекарственных средств в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP) со стороны Министерства инвестиций и внешней торговли с привлечением Агентства по продвижению экспорта:

-предоставление на срок до 1 января 2025 года субсидий для покрытия до 50% перевозки автомобильным и железнодорожным транспортом (без учета транспортных расходов) при экспорте фармацевтической продукции во все страны, включая сопредельные соседние государства, в размере, не превышающем 5% экспортной стоимости продукции (при перевозке автомобильным транспортом) и 7% (при перевозке железнодорожным транспортом);

-предоставление револьверных кредитов на пополнение оборотных средств фармацевтических организаций-экспортеров при экспорте ими товаров сроком до 1 года по ставке 4% годовых (с учётом маржи банка) с условием отсрочки платежей и в размере стоимости экспортируемой продукции в эквиваленте не более 3 миллионов долларов США.

Основными требованиями GMP, GDP и GPP являются:

-управление качеством;

-требования к персоналу;

-требования к зданиям и оснащениям, помещения и оборудование;

-документация;

-технологические процессы;

-контроль качества

-деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

-претензии, дефекты качества и отзывы продукции (претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств и изделий медицинского назначения из обращения);

-транспортировка;

-самоинспекция.

Ключевыми преимущества внедрения надлежащих практик (GDP, GMP, GPP) включают в себя:

-предотвращение импорта некачественной продукции;

-обеспечение населения качественными, безопасными и безвредными лекарственными препаратами;

-четкое определение ответственности за обеспечение безопасности фармацевтической продукции;

-обеспечение своевременного и качественного выполнения работниками своих обязанностей;

-изменение подхода к обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;

-документальное подтверждение уверенности в безопасности фармацевтической продукции;

-создание системы качества, отвечающей международным требованиям;

-устранение технических барьеров в процессе реализации;

-открыть широкий путь для экспорта отечественной продукции в зарубежные страны, а также обеспечение конкурентоспособности отечественной продукции;

-предупреждение попадания фальсифицированных некачественных лекарственных препаратов в цепь поставок;

-обеспечение доставки фармацевтической продукции до потребителя, без изменения её свойств;

-участие в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции.

Перечень предприятий, имеющих на сегодняшний день национальный сертификат о соответствии требованиям «Надлежащих практик (GxP)», приведён в следующей ссылке: https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry2/ https://uzpharm-gxp.uz/ru/registry3

Здесь Вы можете скачать стандарты надлежащих практик Республики Узбекистан

Надлежащая лабораторная практика GLP

Надлежащая клиническая практика GCP

Надлежащая производственная практика GМP

Надлежащая практика хранения GSP

Надлежащая дистрибьюторская практика GDP

Надлежащая аптечная практика GPP

 

 

Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech