Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения Республики Узбекистан
Ру O`z Ўз En

GxP

GxP

Большинство участников фармацевтического рынка рассматривает правила надлежащих практик GxP именно как некий документ, требования которого должны быть выполнены на момент прохождения проверки.

На самом же деле правила надлежащих практик GxP – это, прежде всего, стандарты повседневной деятельности и образ мышления, который должен определять действия сотрудников фармацевтических организаций, каждую минуту их рабочего времени.

Здесь Вы можете скачать стандарты надлежащих практик Республики Узбекистан

Надлежащая лабораторная практика GLP

Надлежащая клиническая практика GCP

Надлежащая производственная практика GМP

Надлежащая практика хранения GSP

Надлежащая дистрибьюторская практика GDP

Надлежащая аптечная практика GPP

 

10 апреля 2019 года подписан Указ Президента Республики Узбекистан №УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах», в котором определено, что к 1 января 2022 года:

все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP);

все клинические базы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей клинической практики (GСP);

все отечественные производители лекарственных средств подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);

все предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

17 августа 2019 года утверждено Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №678, в котором приведена структура Агентства по развитию фармацевтической отрасли при МЗ РУз, где ведёт деятельность Управление по координации внедрения международных стандартов.

Во исполнение указанного выше №УП-5707 18 сентября 2019 года утверждено Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №788 «О дополнительных мерах по внедрению требований надлежащих практик (GxP) в фармацевтическую отрасль» в котором определен порядок проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GхP, а также план мероприятий по внедрению требований надлежащих практик. В ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ был создан отдел инспектората по надлежащим практикам GxP.

Перечень предприятий, имеющих на сегодняшний день национальный сертификат GMP

1. СП ООО «Jurabek Laboratories»
2. ООО «NIKA PHARM»
3. ИП ООО «Nobel Pharmsanoat»
4. ЧНПП «Radiks»
5. СП ООО «Remedy Group»
6. СП ООО «Samarkand England eco-medical»
7. СП ООО «Uzgermed Pharm»
8. OOO “Dentafill Plyus”
9. ООО "Merrymed Farm"
10. СП ООО «Reka med Farm»

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ GxP?

— изменение подхода к обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
— четкое определение ответственности за обеспечение безопасности фармацевтической продукции;
— документальное подтверждение уверенности в безопасности фармацевтической продукции, что особо важно при работе с потребителем, в том числе при судебных разбирательствах;
— обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности фармацевтической продукции – от сырья до потребителя;
— более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
— снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
— повышение доверия потребителя к качеству выпускаемой фармацевтической продукции;
— обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
— увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
— возможность экспорта фармацевтической продукции;
— повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
— обеспечение репутации производителя качественной и безопасной фармацевтической продукции.
 

Начальник Управления по координации внедрения международных стандартов – Ташматова Фарохат Назаркуловна.

Тел: (93) 384-17-00 (71) 234-86-96 e-mail: upravlenie.gxp@gmail.com

Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech