Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения Республики Узбекистан
Ру O`z Ўз En

GxP аудит

GxP аудит

Выдан Указ Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года №УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах». В этом Указе отмечено что к 1 января 2022 года все отечественные производители лекарственных средств подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), а также все предприятия занимающихся оптовой реализацией фармацевтических продукций на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) также лаборатории, которые проводятся до клинические исследование на соответствие национальным требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP) и все клинические базы Минздрава РУз по проведению клинических исследований на соответствие национальным требованиям Надлежащей клинической практики (GСP) подлежать обезятельной сертификации.

Для исполнения данного Указа утверждён Постановления Кабинета министров Республики Узбекистан №788 от 18 сентября 2019 года «О дополнительных мерах по внедрению требований надлежащих практик (GхP) в фармацевтическую отрасль»

В приложении данного Постановления утверждён «Положение о порядке проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP)»

В рамках реализации поставленных задач по внедрению требований надлежащей практик GхP утвержден план мероприятий.

По плану мероприятий по внедрению требований надлежащих практик (GxP) в систему здравоохранения и фармацевтическую отрасль Республики Узбекистан будут выполнятся по этапно.

GxP является популярной концепцией, используемой в фармацевтике и используемой в качестве общего термина для всех передовых методов, используемых в фармацевтике.

Что такое GxP?

G означает «Хорошо», а P означает «Практика». 'X' в середине - это переменная. Так какова основная цель GxP?

Проще говоря, это набор руководящих принципов, обеспечивающих безопасность продуктов и услуг:

Надлежащая лабораторная практика - совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;

Надлежащая клиническая практика - совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;

Надлежащая производственная практика - совокупность правил по организации промышленного производства и контролю качества лекарственных средств.

Надлежащая практика фармаконадзора - совокупность правил по организации и проведению работ в целях выявления неблагоприятных изменений безопасности и эффективности лекарственных средств и принятия мер по минимизации негативных последствий применения лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Узбекистан;

Надлежащая практика оптовой реализации - совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств в целях обеспечения их качества и сохранности;

Надлежащая аптечная практика - совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств.

В рамках реализации поставленных задач со стороны Управления по координации международных стандартов проводятся соответствующие работы.

Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech