В Республике Узбекистан внедрена  система референтного ценообразования на лекарственные средства с 1 июля 2020 года.

Система референтного ценообразования — это система определения и установки предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного препарата, основанная на результате анализа цен на отпускные цены в стране происхождения, в референтных странах и импорте в Республику Узбекистан. При, этом для проведения анализа цен и вычисления предельной цены лекарственного препарата берется в расчет один и тот же производитель с аналогичным активным веществом, принимая в учет идентичность формы, количества, дозы, концентрации, объема и упаковки.

Система устанавливает предельную цену выше который запрещено импортировать и реализовывать лекарственные препараты на территории Узбекистана.

 В конце 2019 года было поручено ввести систему референтного ценообразования (Постановление Президента «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» № ПП-4554 от 30 декабря 2019 года).

Для реализации данного Постановления, Министерство здравоохранения разработало и утвердило Положение о порядке установления цен на лекарственные средства на основе системы референтного ценообразования (рег. Министерства юстиции Республики Узбекистан № 3242 от 10 июня 2020 г.), которое вступило в силу 10 сентября 2020.

Как определяется референтная цена?

Заявитель, который является Держателем свидетельства о государственной регистрации на препарат или его доверенное лицо, входит в информационную систему с электронной цифровой подписью для регистрации и перерегистрации предельных цен, после чего направляет в режиме реального времени документы (письмо, договор или доверенность), подтверждающие право на регистрацию или перерегистрацию предельных цен, а также перечень лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, по которым будут регистрироваться предельные цены.

Отдельно следует отметить, что Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан является ответственным за прием и рассмотрение заявок на регистрацию предельных цен и обеспечение бесперебойной и стабильной работы информационной системы и определен в качестве рабочего органа.

На первом этапе, Заявитель направляет требуемые данные для подтверждения своих полномочий на лекарственный препарат в рабочий орган, который в течение двух рабочих дней с даты получения заявления проверяет, является ли заявитель владельцем свидетельства или его доверенным лицом.

После прохождения проверки, рабочий орган подтверждает право Заявителя на установления предельной цены в информационной системе и открывает доступ для внесения данных с целью определения и установки предельной цены. В случае если документы, подтверждающие, что заявитель является владельцем свидетельства или его доверенным лицом, недействительны или испорчены, рабочий орган незамедлительно направляет заявителю электронное сообщение об отказе в регистрации через информационную систему.

На втором этапе, местные производители лекарственных средств, вносят в информационную систему цены на каждый препарат установленные в национальной валюте Республики Узбекистан, с учетом формы, количества, дозы, концентрации, объема и упаковки препарата.

Для регистрации импортных лекарственных средств заявитель через информационную систему представляет в рабочий орган следующую информацию, подтвержденную письмом заявителя на каждое торговое наименование лекарственного средства с учетом формы, количества, дозы, концентрации, объема и упаковки препарата:

цены на поставку лекарственных средств странам-референтам, входящим в группу референтных государств с высоким, средним и низким уровнем доходов на душу населения, указанным в приложении к настоящему положению, при условии CIP (оплаты за транспортировку и страхование) международных правил Инкотермс (далее в тексте условия Инкотермс CIP);

цены для дистрибьюторов у себя в стране производителя лекарственных средств, установленные в валюте этой страны;

цены на импортные лекарственные средства, установленные в валюте поставки в Республику Узбекистан в течение последних шести месяцев, указанные на условиях Инкотермс CIP.

В случае, когда  заявитель не может представить цены на поставку лекарственных средств в референтные страны, цены для местных дистрибьюторов в стране происхождения, а также цены на импортные лекарственные средства, поступившие в течение последних шести месяцев, то указываются причины невозможности предоставления информации и вносятся предложения по предельным ценам, подлежащим регистрации.

Созданная в рабочем органе информационная система принимает данные о ценах на импортные лекарственные средства и автоматически вычисляет следующее:

средний размер цен, установленных в валюте поставки в Республику Узбекистан импортных лекарственных средств в течение последних шести месяцев, выраженных на условиях Инкотермс CIP договоров;

для дистрибьюторов в стране, производящей лекарственные средства, в цену, установленную в валюте этой страны, включены расходы на страхование и транспортировку не более 15% от цены продукта, а также обобщенный средний размер цен в референтных странах.

При этом, информационная система рекомендует принять в качестве предельных цен в долларах США, евро или российских рублях, исходя из выбора заявителя по официальному обменному курсу валют, установленному Центральным банком Республики Узбекистан на день заполнения заявки, минимальную сумму из средних сумм, исчисленных по основаниям, указанным в абзацах втором и третьем настоящего пункта.

Для того, чтобы данная система была прозрачной и реальной, запущен такой механизм, согласно которого заявитель имеет право утверждать или отклонять предлагаемые предельные цены, если его не устраивает предельная цена, через информационную систему.

Отдельно следует отметить, что заявитель имеет право одобрить предельную цену, рекомендованную информационной системой или, в случае отказа, повторно подать заявку.

Для удобства и оперативности процесса утверждения референтных цен, определены сроки рассмотрения, в частности рабочий орган рассматривает заявление на втором этапе в течение семи рабочих дней через информационную систему и представляет рекомендации уполномоченному органу для регистрации предельных цен, утвержденных заявителем.

Для расчёта предельных цен необходимо наличие полного комплекта информации, при этом, в случае если со стороны рабочего органа будет выявлен факт недостоверности и/или отсутствия какой-либо требуемой информации заявка отклоняется и направляется на доработку, о чем незамедлительно направляет уведомление заявителю о необходимости устранения недостатков.

Отдельно следует отметить, что в течение двадцати рабочих дней со дня направления уведомления рабочим органом заявитель может подать заявление на регистрацию или перерегистрацию предельных цен до двух раз, устраняя недостатки в документах.  После третьего уведомления об необходимости устранения недостатков заявка отклоняется и заявитель заново вносит заявку на установку цены.

После подтверждения предельной цены рабочий орган направляет на утверждение в  уполномоченный орган, который в течение трех рабочих дней регистрирует или перерегистрирует предложенные предельные цены и вносит их в реестр предельных цен.

При этом система также вычисляет предельную оптовую и розничную цену. Для этого система автоматически добавляет расходы на таможенную очистку и дополнительные расходы на импортную продукцию по следующей формуле:

С = Кс + Т + Пр, где:

С- покупная стоимость импортированных лекарственных средств;

Кс- контрактная стоимость импортированных на территорию Республики Узбекистан лекарственных средств в условиях Инкотермс CIP в национальной валюте Республики Узбекистан по официальному обменному курсу валют, установленному Центральным банком Республики Узбекистан в день заполнения грузовой таможенной декларации;

Т- исчисленные таможенные платежи в национальной валюте Республики Узбекистан;

Пр- прочие расходы (в размере не более 1% от цены, указанной в договоре Инкотермс CIP). 

А также, согласно Постановлению Президента Республики Узбекистан
№ПП 2647 от 31 октября 2016 года оптовая и розничная продажа импортируемых, а также закупаемых у отечественных производителей лекарственных средств осуществляется с применением предельных торговых надбавок в размере не более 15 процентов от стоимости приобретаемых для оптовой торговли, и в размере не более 20 процентов от оптовой цены для розничной торговли, независимо от количества посредников, участвующих в их поставке.

Очень важно для улучшения доступности препаратов для населения и лечебно-профилактических учреждений то, что цены на импортируемые на территорию Республики Узбекистан лекарственных средств не должны быть выше предельных цен.

Таким образом, исходя из вышеизложенного, следующие сведения будут собраны в Базу данных Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан :

информация о зарегистрированных предельных импортных, предельных оптовых и предельных розничных ценах на торговое наименование лекарственного средства с учетом установленных предельных торговых надбавок.

Также заявитель должен предоставить следующие данные по лекарственному средству:

Референтная цена формируется на лекарственное средство одного и того же производителя с тем же активным веществом с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки.

На основании собранных данных будут рассчитаны предельные цены, которые будут внесены в реестр для каждого торгового наименования лекарственного средства.

Какие страны выбраны в качестве референтных?

Следующие 10 стран определены в качестве референтных стран (при этом внутренний валовый продукт на душу населения в них выше расчетного, выше среднего и ниже среднего уровня доходов по рассчетам Всемирного банка):

Венгрия;

Российская Федерация;

Украина;

Республика Польша;

Республика Таджикистан;

Республика Словения;

Республика Казахстан;

Республика Болгария;

Республика Беларусь;

Кыргызская Республика.

По состоянию на конец февраля 2021 года установлены предельные цены на 5317 лекарственных препарата, из которых отечественные препараты -743, зарубежные 4574, при этом 2900 препаратов входят в список основных лекарственных средств.

Ибрагимова М.Я. начальник Информационно-аналитического управления Агенства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

Нортаев А- ответственный за внедрение системы референтного ценообразования Агенства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан