На днях на сайте Podrobno.uz была опубликована статья под заголовком «AstraZeneca предложила упростить процесс регистрации медпрепаратов в Узбекистане. Сейчас он самый сложный в СНГ». В нём говорится следующее, «AstraZeneca предложила упростить процесс регистрации медпрепаратов в Узбекистане. Сейчас он самый сложный в СНГ. Об этом стало известно по итогам переговоров представителей англо-шведской фармацевтической компании с руководством Национальной палаты инновационного здравоохранения Узбекистана».

Агентство по развитию фармацевтической отрасли Республики Узбекистан сделало заявление по поводу этого вопроса.

В соответствии со статьей 12 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» ЗРУ-399 от 4 января 2016 г. «…лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации».

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с «Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утверждённым постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213.

Необходимо отметить, что порядок проведения государственной регистрации, количество и содержание регистрационных документов, представляемых к регистрации, во всех странах СНГ, включая Республику Узбекистан, схожи. Срок рассмотрения заявки на регистрацию в Республике Узбекистан составляет 150 дней, а в рамках Евразийского экономического союза, в Украине срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного средства составляет 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного средства.

Указом Президента Республики Узбекистан от 20 июня 2018 года № УП-5460 «О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения» с 1 августа 2018 года внедрен порядок признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов, осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями.

Согласно Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утверждённым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 октября 2018 года №862, регистрация лекарственных средств стран, вошедших в Перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств, признанных в Республике Узбекистан, утвержденный  постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» осуществляется путем признания по ускоренной и упрощенной процедуре в течение 15 календарных дней.

В настоящее время по вышеуказанной процедуре признания в Республике Узбекистан зарегистрированы ряд лекарственных средств от фармацевтической компании AstraZeneca AB, Швеция, такие как: Форсига™ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг №28 (2х14) (упаковки контурные ячейковые); Брилинта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг №56 (4х14) (упаковки контурные ячейковые); Фазлодекс™ раствор для инъекций 250 мг/5 мл по 5 мл №2 (шприце) (упаковки контурные ячейковые); Пульмикорт суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл по 2 мл №20 (4х5) (пластмассовая ампулы); Золадекс имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения 3,6 мг №1 (шприц-аппликатор); Золадекс LA имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения 10,8 мг №1 (шприц-аппликатор); Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4,5 мкг/доза,160/4,5 мкг/доза по 60 доз№1 (флакон).