Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения Республики Узбекистан
Ру O`z Ўз En

Государственная фармакопея - главный критерий определения качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Согласно приказу №227 Министерства здравоохранения от 28 августа 2020 года, утверждён первый том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

Особое внимание руководство нашей страны уделяет здоровью населения, и, конечно же, важное место в нём отводится лекарственным средствам. Быстрое развитие отечественной фармацевтической отрасли отражается в увеличении количества фармацевтических компаний, создании и внедрении новых оригинальных лекарств, совершенствовании системы управления лекарствами и усилении контроля качества, а также в ряде других вопросов.

Качество лекарственных средств проверяется в установленном порядке и оценивается на соответствие требованиям утвержденных стандартов, что осуществляется в сложной последовательности процессов создания, организации производства, хранения, транспортировки и применения лекарственных средств в установленном порядке.

Государственная фармакопея - это совокупность современных требований к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая, с одной стороны, определяет уровень развития фармацевтической отрасли в конкретной стране, а с другой - формирует основу для дальнейшего повышения качества лекарственных средств.

По данным Всемирной организации здравоохранения, на сегодняшний день зарегистрировано 56 национальных фармакопей, а также четыре региональных и международных фармакопеи. Существующие фармакопеи различается по структуре, степени выраженности охватываемых в них статей, требованиям к стандартам, уровню установленных норм.

Из приведённой выше информации ясно, что сегодня в большинстве стран нет собственных национальных фармакопей, то есть требования и методы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий в обращении ограничиваются принятием и применением требований других стран.

Это, в свою очередь, может привести к установлению разных критериев качества к одной продукции, производимой в разных странах, введению в обращение продукции с низкими показателями качества и другим подобным негативным ситуациям.

Организация разработки, утверждения и внедрения Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в эти дни является ещё одним свидетельством особого внимания, уделяемого Президентом фармацевтической отрасли. Это играет важную роль во внедрении лекарств и медицинских изделий, производимых местными фармацевтическими компаниями, включая новые оригинальные фармацевтические продукты, созданные в стране, для использования в международной медицинской практике.

Основание для публикации Государственной фармакопеи Республики Узбекистан отражено в Законе Республики Узбекистан от 5 января 2016 года № ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», в 8-статье которого говорится, «Государственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Согласно изложенному, в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах» была поставлена ​​задача разработать и утвердить Государственную фармакопею Узбекистана до сентября 2020 года. Для обеспечения выполнения данной задачи Агентством по развитию фармацевтической отрасли подписан приказ от 17 июля 2019 года № 24 «Об организации работы и подготовки к публикации (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан», и в данное время предпринимается ряд необходимых мер для выполнения приказа.

Европейская фармакопея является региональной фармакопеей, максимально сочетающая в себе методы контроля качества современных лекарств и медицинских изделий. Европейская фармакопея в настоящее время принята в 38 странах, включая страны Европейского союза, а её основные монографии используются более чем в 100 странах.

Другой примечательный аспект Европейской фармакопеи заключается в том, что Всемирная организация здравоохранения учредила Фармакопейную дискуссионную группу (Pharmacopeial Discussion Group - PDG), которая стремится гармонизировать фармакопеи Европы, США и Японии. Это, в свою очередь, означает, что при разработке Государственной фармакопеи Республики Узбекистан Европейская фармакопея используется в качестве основного источника и согласована с ней, что во многом означает, что фармакопея нашей страны будет согласовываться с фармакопеями США и Японии.

Принимая во внимание действующие международные требования к качеству фармацевтической продукции, Агентство по развитию фармацевтической отрасли совместно с Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского техники подписало соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). Согласно двустороннему соглашению, подписанному в 20 марта 2019 года, при разработке и подготовке к публикации Государственной фармакопеи Республики Узбекистан её тексты были согласованы с 8-10 изданиями Европейской фармакопеи как основного источника.

Также, согласно сравнительному анализу, 155 из 157 общих фармакопейных статей (монографий), включенных в первый том первой части Фармакопеи Евразийского экономического союза соответствуют текстам Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

Кроме того, учитывая продолжающиеся процессы глобализации в фармацевтической отрасли необходимо совершенствование методов контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий для облегчения экспорта отечественной фармацевтической продукции на зарубежные рынки. В этих целях, тексты основных монографий, включаемые в Государственную фармакопею, будут дополнительно приводиться в соответствие с ведущими фармакопеями - Международной фармакопеей, Фармакопеей США (USP), Британской фармакопеей (BP), Японской фармакопеей (JP), Российской фармакопеей (GF RF), Белорусской фармакопеей (GF RB), Казахстанской фармакопеей (GF RK), Фармакопеей Украины (SFU) и другими.

На основании соответствующего законодательства Республики Узбекистан было решено не включать в Государственную фармакопею Республики Узбекистан тексты фармакопейных статей, касающихся лекарственных средств и медицинских изделий, используемых в ветеринарной практике.

При создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан максимально учитываются рекомендации Всемирной организации здравоохранения «Необходимая фармакопейная практика» (GPhP). Это, в свою очередь, требует разработки стандартов Республики Узбекистан в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения «Необходимая фармакопейная практика» (GPhP) на всех этапах разработки, подготовки и оценки нормативных документов по контролю качества лекарственных средств, производимых местными фармацевтическими компаниями и импортируемых в страну, и служит основанием для применения.

Во исполнение Закона Республики Узбекистан «О государственном языке» (№ 167-I от 21 декабря 1995 г.) и Указа Президента Республики Узбекистан от 21 октября 2019 года № УП-5850 «О мерах по радикальному повышению роли и авторитета узбекского языка в качестве государственного языка», первая редакция Государственной фармакопеи Республики Узбекистан разработана на государственном языке.

В соответствии с указанным приказом с 1 марта 2021 года обеспечить выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в процессе подготовки, экспертизы и утверждения нормативных документов отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представляемых на государственную регистрацию в Республике Узбекистан. Задача по гармонизации нормативных актов отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию до 1 марта 2021 года с Государственной фармакопеей Республики Узбекистан будет реализована до 1 марта 2026 года.

Поэтому для удобства фармацевтов, в том числе иностранных специалистов, работающих на фармацевтическом рынке Узбекистана, а также с учётом того, что тексты Государственной фармакопеи используются не только при лабораторных анализах, но и на всех этапах обращения лекарственных средств, мы также сочли целесообразным опубликовать его на русском языке.

Первый том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан состоит из 5 глав, 40 разделов и около 1200 страниц текстов монографий на узбекском языке и соответственно на русском языке.

Первый том Государственной фармакопеи содержит общие методы анализа, в том числе физические, химические, физико-химические, биологические, фармакогностические, фармацевтические-технологические, иммунобиологические и другие методы исследования, а также оборудования, реагенты, специальные растворы для проведения исследований. Этот том также включает общие фармакопейные статьи о лекарственных формах, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратах и ​​сопутствующую информацию.

В соответствии с указанным приказом, Государственная фармакопея Республики Узбекистан продолжит разработку Государственной фармакопеи, подготовку к публикации (переизданию), внесение в неё отдельных изменений и дополнений, а также будет заниматься подготовкой к согласованию второго тома Государственной фармакопеи до 31 декабря 2021 года и третьего тома Государственной фармакопеи до 31 декабря 2022 года. Второй том Государственной фармакопеи будет включать частные фармакопейные статьи о лекарственных формах и субстанциях, а третий том, который будет подготовлен к публикации, будет включать частные фармакопейные статьи о лекарственном растительном сырье, растительных препаратах, а также иммунологических, биологических и радиофармацевтических препаратах.

Кроме того, на редакцию Государственной фармакопеи возложены задачи по регулярному внесению дополнений и изменений в общие и частные статьи Государственной фармакопеи путём анализа изменений и дополнений в 10-издании Европейской фармакопеи, а также в Фармакопеях Евразийского экономического союза с учётом внутренних условий республики.

Статьи (монографии) общей фармакопеи, включенные в первый том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан, доводятся до сведения заинтересованных организаций и учреждений путем размещения их на веб-сайтах www.uzpharmagency.uz и www.uzpharm-control.uz на узбекском (государственном) и русском языках. Подготовленный к печати первый том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан будет издан тиражом 500 экземпляров в качественной печати.

Кроме того, будут организованы специальные семинары для должностных лиц организаций и учреждений, занимающихся исследованиями в области разработки местных лекарств, организаций и учреждений, которые производят лекарственные средства и изделия медицинского назначения и контролируют их качество.

С.Х.Кариев - Директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли

Ш.Х.Абдуганиев - Директор ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”

Н.Д.Мусаев - Председатель Фармакопейного комитета

Х.К.Джалилов - Главный редактор Государственной фармакопеи

Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech