Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти “Жаҳон фармакопеялари ва фармакопея органлари индекси” («The Index of World Pharmacopoeias and Pharmacopoeial Authorities by World Health Organization») дан ўрин олди

Дори воситаларнинг сифати ва хавфсизлигини таъминлаш глобал аҳамиятга эга бўлган муаммо бўлиб, уни ҳал қилиш бутун дунёдаги масул ташкилотларнинг биргаликдаги саъй-ҳаракатлари ва яқин ҳамкорлигини талаб қилади. Одатда, дори воситаларининг сифати ва хавфсизлиги бўйича давлат стандартлари фармакопея органлари томонидан ўрнатилади. Фармацевтика бозорида дори воситаларининг сифати фармакопея стандартлари асосида тартибга солиб борилади.

Фармакопея ‒ бу алоҳида мамлакатда ёки маълум бир худудда ишлатиладиган дори воситалари сифатини таъминлаш учун қонунан риоя этилиши шарт бўлган стандартлар тўпламидир.

Замонавий фармакопеяларинг асосий вазифаси дори воситалари сифатига умумий талабларни, шунингдек фаол фармацевтика субстанциялари, тайёр дори воситалари, ёрдамчи моддалар, реактивлар, реагентлар ва шу кабиларга хусусий сифат стандартларини белгилашдан иборатдир. Бундай талабларни белгиланиши дори воситаларини ишлаб чиқариш назоратини бошқариш учун зарурдир.

Мутасадди давлат ташкилотларининг дори воситалари муомаласи соҳасидаги муҳим вазифалардан бири, фармацевтика маҳсулотларини стандартларга асосан белгиланган сифат кўрсаткичлари талабларига мос келишини назорат қилишдан иборатдир. Шу билан бирга, турли мамлакатларнинг бошқарув ташкилотлари томонидан айнан бир хил таркибли дори воситалари стандартлари бўйича сифат назорат кўрсаткичлари рўйҳатини ва уларнинг рухсат этилган чегараларини белгилаш меъзонлари ўзаро фарқланиши кўзга ташланади. Бу эса ўз навбатида дори воситалари муомаласи бўйича амалга ошириладиган савдо-иқтисодий ва бошқа давлатлар ўртасида муайян қийинчиликларни келтириб чиқариши мумкин.

Сўнгги ўн йилликлар давомда фармацевтик маҳсулотларни сифати, безарарлиги ва самарадорликни таъминлаш бўйича замонавий илмий ёндашувларнинг асослари ишлаб чиқилди. Бироқ маҳаллий фармацевтика саноатига эга бўлмаган бир қатор ривожланаётган мамлакатларда дори воситаларни муомаласини мувофиқлаштирувчи қонуний асослари халқаро талаблар даражасидан орқага қолаётганлигини кўзга ташланади. Глобал миқёсида таҳлил қилинадиган бўлса, юқори талаблар даражасида тузилган стандартлар асосида дори воситалар сифатини бошқарувчи мамлакатларда аҳоли дори таъминоти сифатли дори воситалар ҳисобига ва аксинча пастроқ даражадаги стандартлар жорий этилган мамлакатларнинг аҳолиси дори таъминоти эса сифати паст бўлган дори воситалар ҳисобидан қондиришлигини  англатиши мумкин. Албатта бунга йўл қўйиб бўлмайди. Қолаверса, фармацевтик маҳсулотларни ишлаб чиқаришда қўлланиладиган кўп сонли хом-ашё ва материаллар, ишлаб чиқарувчи корхоналарга дунёнинг барча мамлакатлари томонидан етказиб берилади. Айни вақтда уларнинг сифат назоратини бошқаришда ўрин тутиши мумкин бўлган маҳаллий камчиликлар глобал миқёсидаги салбий натижаларга олиб келиши мумкин.

Аммо, маълум бир давлатларда умумий уйғунлаштирилган фармакопея талабларига ўтишда маълум бир объектив ва субъектив сабабларга асосан муаммолар мавжуддир. Шу сабабли, бугунги кунда ҳудудий ва маҳаллий фармакопеялар ўз йўналишлари бўйича ривожланиб бормоқдалар.

Юқоридагилардан келиб чиққан ҳолда бугунги кунда барча мамлакатлардаги бошқарув органлари, шу жумладан бу йўналишда пешқадам бўлган мамлакатлар бошқарув органлари ҳам, дори воситалари сифат стандартларини тузишда кузатилаётган камчиликларни бартараф этиш борасида фармакопеяларни уйғунлаштириш мақсадида амалга ошириладиган ҳамкорлик тарафдоридирлар. Ўз навбатида дори воситалар сифатини таъминлаш бўйича ЖССТ кенг қамровли қўлланмаларига алоҳида эҳтиёж мавжудлиги барча аъзо давлатлар томонидан уларни амалиётга жорий этишга хайрихоҳ эканликларини кўрсатади.

Юқоридагиларга асосан, 2012 йилда Швейцариянинг Женева шаҳрида Жаҳон Соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан 23 та давлатлар фармакопея вакиллари иштирокида Жаҳон фармакопеяларининг биринчи халқаро Конгресси чақирилган. Ушбу анжуманда дори воситалари сифатини тартибга солувчи монографияларни тузилиши таркибига умумий ягона тартибларни белгиловчи “Зарур фармакопея амалиёти ‒ Good Pharmacopoeial Practice (GPhP)” қўлланмасини яратиш муҳимлиги белгилаб олинди.

Бугунги кунда ЖССТ Жаҳон фармакопеялари анжумани фармакопеяларни ишлаб чиқишда мунтазам равишда фаолият кўрсатувчи тизим бўлиб, унинг томонидан яратилган “Зарур фармакопея амалиёти” қўлланмаси 2016 йилда чоп этилган. Шу йўсинда ЖССТ нинг ушбу анжумани халқаро фармакопеялар, миллий фармакопеяларни, фармакопея стандартларини ишлаб чиқарувчилар ва бошқарув органлари учун манфаатли тарзда фармакопеяларнинг истиқболли уйғунлаштирувини таъминловчи тадбирга айланди.

ЖССТ томонидан халқаро эътироф этилган фармакопеяларни уйғунлаштириш бўйича “Фармакопеяларни бирлаштириш бўйича эксперт қўмитаси – The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)” ташкил этилган бўлиб, 1989 йилдан бошлаб Европа, Япония ва АҚШ фармакопея органлари иштирокида “Фармакопея дискуссион гуруҳи – Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)” ташкил этилди. Ушбу гуруҳга 2021 йилда белгиланган маълум талабларни қондирилиши шарти билан, ЖССТ га аъзо давлатлар фармакопея органлари, шу жумладан Ўзбекистон Республикаси ҳам иштирокчи сифатида киришга таклиф этилган.

Бугунги кунда амалда бўлган Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (кейинги матнларда ЖССТ деб юритилади) нинг “Жаҳон фармакопеялари ва фармакопея органлари индекси”га 57 та мамлакатлар, жумладан 3 та худудий фармакопея органлари (Европа иттифоқи, Евроосиё иқтисодий иттифоқи ва Африка мамлакатлари) ва 1 та ЖССТ (халқаро фармакопея) рўйҳатида акс эттирилган бўлиб, 2021 йил декабрь ойидан бошлаб Ўзбекистон Республикаси ҳам ушбу индексга киритилгандир.

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги “2019-2021 йилларда Республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида”ги ПФ-5707-сон фармони ижросини амалга ошира бориб, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг 2019 йил 17 июлдаги 24-сонли “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш ва нашрга (қайта нашрга) тайёрлаш ишларини ташкил қилиш тўғрисида”ги буйруғига асосан, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини (кейинги матнларда Давлат фармакопеяси) нашрга (қайта нашрга) тайёрлаш тизими тузилиб, тасдиқланди. Унга мувофиқ Давлат фармакопеясининг таҳририят ҳайъати, таҳририят кенгаши, 11 та йўналишда ихтисослашган эксперт комиссиялари ва шунга мос равишда ишчи гуруҳлари ташкил этилди.

Давлат фармакопеясига киритиладиган янги монографияларини ишлаб чиқиш, нашрга тайёрлаш, шунингдек заруриятга кўра нашрлар оралиғида матнларга тегишли тўлдиришлар, қўшимчалар ва ўзгартиришлар киритиб бориш мунтазам равишда амалга ошириб бориладиган фаолиятдир.

Давлат фармакопеясини нашрга тайёрлаш борасида Европа фармакопея комиссиясининг қарорига асосан Ўзбекистон Республикаси Европа фармакопея комиссияси таркибига кузатувчи сифатида киритилган бўлиб, Европа фармакопея комиссиясининг 2019 йил 20 мартдаги 163-сессияси қарорига асосан “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази” ДУК билан Европа фармакопея комиссияси ўртасида “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини яратишда Европа фармакопеяси матнларини нусхалаштириш ва уйғунлаштириш ҳуқуқини тақдим қилиш тўғрисида”ги келишув имзолангандир.

Бунда, Давлат фармакопеясининг 1-нашри, 1-жилди ишлаб чиқилиб, у Соғлиқни сақлаш вазирининг 2020 йил 28 августдаги 227-сон “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопясини тадиқлаш тўғрисида” ги буйруғи билан тасдиқланди ва уни амалиётга жорий этиш тартиби ва муддатлари белгиланди.

Маълумки Давлат фармакопеясининг 1-нашри, 1-жилди 2 қисмдан иборат бўлиб, у 5 та бобда жамланган жами 334 та бўлимларни ўз ичига олган. Давлат фармакопеяси 1-жилдининг умумий ҳажми деярли 2500 саҳифадан иборат бўлиб, у мутахассисларга ўзбек ва рус тилларида тақдим этилди.

Давлат фармакопеясини 1-нашрини Ўзбекистон Республикаси мустақиллигининг 30 йиллигига бағишланиб чоп этилиши Мамлакатимиз фармацевтика соҳасида фаолият кўрсатаётган барча мутахассислар учун унитилмас воқеа бўлди.

Давлат фармакопеясининг 1-нашри, 1- ва 2 қисмлардан иборат бўлган 1-жилдни чоп этилиши бизнинг чет эллардаги ҳамкорларимиз, хусусан Европа дори воситалари ва соғлиқни сақлаш сифати директорати (ЕDQM), Европа фармакопея комиссияси, шунингдек Евроосиё иқтисодий иттифоқи фармакопея қўмитаси томонидан мамнуният билан қабул қилинди ва ижобий баҳоланди.

Соғлиқни сақлаш вазирининг 2021 йил 28 декабрдаги 304-сон “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини тасдиқлаш тўғрисида”ги буйруғига асосан Давлат фармакопеясининг 1-нашри 2-жилди тасдиқланиб, унинг амалиётга жорий этиш тартиби ва муддатлари белгиланди. Давлат фармакопеясининг 1-нашри 2-жилди бугунги кунда амалиётда кенг қўлланилаётган асосий дори турларини таснифловчи 30 га яқин умумий фармакопея мақолаларини ўз ичига олган.

Давлат фармакопеясининг 2-жилдига киритилган 1000 га яқин фармакопея мақолалари “Ўзбекистон Республикасида тиббиёт амалиётида қўлланилишига
рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника Давлат реестри” 25- нашри (2021 йил) га асосан белгиланди.

ЖССТ миллий ва ҳудудий фармакопеялар котибият ва фармакопея органлари директорати томонидан (Norms and Standards for Pharmaceuticals, Technology Standards and Specifications, World Health Organization) Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини биринчи нашрини ЖССТ “Жаҳон фармакопеялари ва фармакопея органлари индекси”га киритилганлиги тўғрисидаги маълумот соҳа мутахассислари томонларидан катта мамнуният билан қабул қилинди.

Авваламбор, Давлат фармакопеясини ЖССТ жаҳон фармакопея ва фармакопея органлари индексига киритилиши, уни ишлаб чиқишда фаол иштирок этган таҳририят кенгашининг юқори малакали мутахассислари томонидан амалга оширилган ишларни халқаро миқёсдаги эътирофидир.

Қолаверса, бу – фармакопеяларни ишлаб чиқиш бўйича ахборотлар алмашинувини таъминлаш, фармакопеялар стандартларни ишлаб чиқиш, янгилаш концепциялари ва технологиялар билан алмашинув, дори воситаларнинг сифат стандартларини ва сифатини таъминлаш тизимлари соҳасида олиб бориладиган мулоқотларни янада яхшилаш йўналишларида катта имкониятлар яратади.

Х.К. ДЖАЛИЛОВ
Ўзбекистон Республикаси Давлат
фармакопеяси бош муҳаррири