Хабарингиз бор, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 5 майдаги ПФ-6221-сон Фармони 12-бандига мувофиқ, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган хорижий ташкилотлар рўйхати тасдиқланган.

Хўш, бу хорижий ташкилотлар ва уларнинг фаолияти ҳақида нималар маълум? Биз бугун шу ҳақда сўз юритамиз.

1. FDA - Food and Drug Administration USA

AҚШ Дорилар озиқ-овқатлар хавфсизлиги бошқармаси. Дунёдаги энг йирик, қудратли ва обрўли фарм назорат тузилмаси - Бошқарма (FDA) озиқ-овқатлар, дори воситалари, косметик буюмлар тамаки маҳсулотлари сифатини назорат қилиш, шунингдек, мазкур соҳаларда амалдаги меъёрлар ва қонунларга амал қилинишини кузатиб борадиган ваколатли орган ҳисобланади.

FDA 1906-йилда "Дори-дармонлар ва озиқ-овқатлар тўғрисида"ги AҚШ Қонунига кўра тузилган. Даставвал (1931 йилга қадар) Кимё бюроси деб номланган.

FDA Раҳбари номзоди AҚШ Президенти томонидан таклиф этилади, Сенат томонидан тасдиқланади. FDA раҳбари AҚШ соғлиқни сақлаш ва ижтимоий хизматлар вазирига бўйсунади.

FDA шунингдек, AҚШ "Соғлиқни сақлаш" Қонуни 361-бўлими ва бошқа тегишли қонунларнинг бажарилишини назорат ва мониторинг қилади.

2. Европа мувофиқлиги (CE) сертификатини беришга ваколатли органлар, Европа Иттифоқи.

Европа Иттифоқи давлатларида маҳсулотларни сертификатлаш маҳсулотларнинг мавжуд уйғунлаштирилган Европа Иттифоқи стандартлари ва Янги Ёндашув бўйича Кўрсатмаларга (New Approach Directives) мувофиқлигини тасдиқловчи мустақил тартиб бўлиб, CE мажбурий сертификатлаш (Conformite Europeen – Европа Иттифоқи стандартларига мувофиқлик) Европа Иттифоқи бўйлаб маҳсулотларни эркин сотиш имконини беради.

Европа Иттифоқи давлатлари расмийлари Идоралар белгисини CE белгиси (CE Mark) белгилаш ҳуқуқи билан сертификатлаштириш тартибини жиддий назорат қиладилар, шу билан истеъмолчиларни инсофсиз ишлаб чиқарувчилардан ҳимоя қилишни таъминлайдилар. Европа Иттифоқи мамлакатларида инсон ва атроф-муҳит учун маҳсулотларнинг хавфсизлиги муҳимлиги бўйича Европа Иттифоқи мамлакатларининг ҳар бирининг миллий хавфсизлиги билан тенглаштирилган.

Ушбу ваколатли органлардан бири Халқаро сертификатлаштириш ва сифат маркази (International Center for Quality Certification, ICQC).

Европа Иттифоқининг Мувофиқлик сертификати (EC Declaration of Conformity), Европа Иттифоқининг Мувофиқлик декларацияси (EC Declaration of Compliance) ва Европа Иттифоқи мамлакатларидан бирида ўтказилган маҳсулот синови натижалари Европа Иттифоқининг барча мамлакатлари томонидан тан олинади. Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотига аъзо мамлакатларнинг кўпчилигида Европа Иттифоқининг Мувофиқлик сертификати ва  декларацияси ҳеч қандай чекловларсиз тан олинади.

3. Европа дори воситалари агентлиги (EMA), Европа Иттифоқи.

Тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган навбатдаги хорижий ташкилот Европа дори воситалари агентлиги - ЕДВА (European Medicines Agency, EMA) - дори воситаларини Европа фармакопеясида белгиланган талабларга мувофиқлигини баҳолаш агентлиги.

Ушбу агентлик Дори воситалари сифати бўйича Европа бошқармаси (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) билан яқин ҳамкорлик қилади.

Буюк Британиянинг Лондон шаҳрида 1995 йил иш бошлаган мазкур агентлик, Патентланган дори воситалари ҳамда Ветеринария дори воситалари қўмиталари бажарадиган вазифаларни амалга оширар эди. 2017 йил 20 ноябрда Буюк Британиянинг Европа Иттифоқидан чиқиши муносабати билан ташкилот бош офиси Нидерландиянинг Aмстердам шаҳрига кўчирилди.

Европа дори воситалари агентлиги (EMA) Европа Иттифоқида марказлаштирилмаган илмий муассаса сифатида фаолият юритади ва тўғридан-тўғри марказлаштирилган ва миллий рўйхатдан ўтган дори воситаларини баҳолаш ва кузатишни мувофиқлаштириш, техник кўрсатмалар ишлаб чиқиш ва клиник синовлар ташкилотчиларига илмий маслаҳатлар бериш орқали инсон ва ҳайвонларнинг соғлиғини ҳимоя қилиш ва мустаҳкамлаш билан шуғулланади.

4. Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония.

Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) Японияда фармацевтика ва тиббий буюмларнинг хавфсизлиги, самарадорлиги ва сифатини таъминлаш учун масъул бўлган мустақил маъмурий муассасадир. Ушбу ташкилотнинг функционал вазифалари AҚШнинг Озиқ-овқат ва дори-дармон воситалари сифатини назорат қилиш бошқармаси ҳамда Буюк Британиянинг Дори воситалари ва соғлиқни сақлаш маҳсулотларини тартибга солиш агентлигига ўхшаш. Улар:

Дори воситалари ва тиббий буюмларни синовдан ўтказиш:

▪️ Япония фармацевтика қонунчилиги асосида бозорда рўйхатдан ўтиш учун аризаларни илмий кўриб чиқиш;
▪️ Клиник синовларда ёки рўйхатдан ўтиш учун ҳужжатни тайёрлашда маслаҳат (дори-дармонларни учун янги аризалар (NDA));
▪️ Зарур клиник амалиёт (GCP), Зарур лаборатория амалиёти (GLP)га мувофиқликни баҳолаш;
▪️ Ишлаб чиқарувчиларнинг Зарур ишлаб чиқариш амалиётига (GMP) ҳамда Сифат менежменти тизимига (QMS) мувофиқлиги бўйича аудит

Дори воситалари сотилганидан кейинги хавфсизлиги:

▪️ Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги тўғрисида маълумотларни тўплаш, таҳлил қилиш ва тарқатиш;
▪️ Тасдиқланган маҳсулотлар бўйича истеъмолчиларга маслаҳат бериш;
▪️ Тармоқ стандартларини ишлаб чиқиш бўйича тадқиқотлар.

5. Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси.

Корея Республикасининг Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea, MFDS), 2013 йилгача Озиқ-овқат ва фармацевтика идораси, озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги ҳамда тиббий буюмлар ва косметика маҳсулотлари сифатини назорат қилиш орқали аҳоли соғлиғини мустаҳкамлаш, шунингдек, озиқ-овқат ва фармацевтика саноатини ривожлантиришни қўллаб-қувватлаш учун масъул идорадир. Унинг асосий мақсади озиқ-овқат ва дори-дармонларнинг хавфсизлигини таъминлашдир.

Корея Республикасининг Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (World Health Organization), Фармацевтик инспекциялар бўйича ҳамкорлик схемаси (The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), Инсон учун ишлатиладиган фармацевтика маҳсулотларига техник талабларни уйғунлаштириш бўйича Халқаро кенгаши  (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), ҳамда Халқаро дори воситаларни тартибга солиш бўйича коалиция (The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) аъзоси ҳисобланади. Шунингдек, Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги Дори воситаларини назорат қилувчи органлар халқаро конференцияси (The International Conference of Drug Regulatory Authorities) доимий иштирокчисидир.

6. Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MHRA), Буюк Британия.

Дори воситалари ва тиббиёт буюмларини тартибга солиш агентлиги (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Бирлашган Қиролликнинг Соғлиқни сақлаш ва аҳолига хизмат кўрсатиш вазирлигининг ижро этувчи муассаси бўлиб, у дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлашга масъулдир.

Дори воситалари ва тиббиёт буюмларини тартибга солиш агентлиги 2003 йилда Дори воситаларини назорат қилиш агентлиги (Medicines Control Agency) ва Тиббиёт буюмлари агентлиги (Medical Device Agency)ни бирлаштириш орқали ташкил этилган. 2013 йил апрель ойида у Миллий биологик стандартлар ва назорат институти  (The National Institute for Biological Standards and Control) билан бирлашди ва номи ўзгартирилди.

Дори воситалари ва тиббиёт буюмларини тартибга солиш агентлиги Буюк Британияда дори воситалари ва тиббиёт буюмларидан фойдаланишни тасдиқловчи идора ҳисобланади.