Xabaringiz bor, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2021 yil 5 maydagi PF-6221-son Farmoni 12-bandiga muvofiq, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan xorijiy tashkilotlar ro‘yxati tasdiqlangan.

Xo‘sh, bu xorijiy tashkilotlar va ularning faoliyati haqida nimalar maʼlum? Biz bugun shu haqda so‘z yuritamiz.

1. FDA - Food and Drug Administration USA

AQSH Dorilar oziq-ovqatlar xavfsizligi boshqarmasi. Dunyodagi eng yirik, qudratli va obro‘li farm nazorat tuzilmasi - Boshqarma (FDA) oziq-ovqatlar, dori vositalari, kosmetik buyumlar tamaki mahsulotlari sifatini nazorat qilish, shuningdek, mazkur sohalarda amaldagi meʼyorlar va qonunlarga amal qilinishini kuzatib boradigan vakolatli organ hisoblanadi.

FDA 1906-yilda "Dori-darmonlar va oziq-ovqatlar to‘g‘risida"gi AQSH Qonuniga ko‘ra tuzilgan. Dastavval (1931 yilga qadar) Kimyo byurosi deb nomlangan.

FDA Rahbari nomzodi AQSH Prezidenti tomonidan taklif etiladi, Senat tomonidan tasdiqlanadi. FDA rahbari AQSH sog‘liqni saqlash va ijtimoiy xizmatlar vaziriga bo‘ysunadi.

FDA shuningdek, AQSH "Sog‘liqni saqlash" Qonuni 361-bo‘limi va boshqa tegishli qonunlarning bajarilishini nazorat va monitoring qiladi.

2. Yevropa muvofiqligi (CE) sertifikatini berishga vakolatli organlar, Yevropa Ittifoqi.

Yevropa Ittifoqi davlatlarida mahsulotlarni sertifikatlash mahsulotlarning mavjud uyg‘unlashtirilgan Yevropa Ittifoqi standartlari va Yangi Yondashuv bo‘yicha Ko‘rsatmalarga (New Approach Directives) muvofiqligini tasdiqlovchi mustaqil tartib bo‘lib, CE majburiy sertifikatlash (Conformite Europeen – Yevropa Ittifoqi standartlariga muvofiqlik) Yevropa Ittifoqi bo‘ylab mahsulotlarni erkin sotish imkonini beradi.

Yevropa Ittifoqi davlatlari rasmiylari Idoralar belgisini CE belgisi (CE Mark) belgilash huquqi bilan sertifikatlashtirish tartibini jiddiy nazorat qiladilar, shu bilan isteʼmolchilarni insofsiz ishlab chiqaruvchilardan himoya qilishni taʼminlaydilar. Yevropa Ittifoqi mamlakatlarida inson va atrof-muhit uchun mahsulotlarning xavfsizligi muhimligi bo‘yicha Yevropa Ittifoqi mamlakatlarining har birining milliy xavfsizligi bilan tenglashtirilgan.

Ushbu vakolatli organlardan biri Xalqaro sertifikatlashtirish va sifat markazi (International Center for Quality Certification, ICQC).

Yevropa Ittifoqining Muvofiqlik sertifikati (EC Declaration of Conformity), Yevropa Ittifoqining Muvofiqlik deklaratsiyasi (EC Declaration of Compliance) va Yevropa Ittifoqi mamlakatlaridan birida o‘tkazilgan mahsulot sinovi natijalari Yevropa Ittifoqining barcha mamlakatlari tomonidan tan olinadi. Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotiga aʼzo mamlakatlarning ko‘pchiligida Yevropa Ittifoqining Muvofiqlik sertifikati va  deklaratsiyasi hech qanday cheklovlarsiz tan olinadi.

3. Yevropa dori vositalari agentligi (EMA), Yevropa Ittifoqi.

Tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan navbatdagi xorijiy tashkilot Yevropa dori vositalari agentligi - YEDVA (European Medicines Agency, EMA) - dori vositalarini Yevropa farmakopeyasida belgilangan talablarga muvofiqligini baholash agentligi.

Ushbu agentlik Dori vositalari sifati bo‘yicha Yevropa boshqarmasi (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) bilan yaqin hamkorlik qiladi.

Buyuk Britaniyaning London shahrida 1995 yil ish boshlagan mazkur agentlik, Patentlangan dori vositalari hamda Veterinariya dori vositalari qo‘mitalari bajaradigan vazifalarni amalga oshirar edi. 2017 yil 20 noyabrda Buyuk Britaniyaning Yevropa Ittifoqidan chiqishi munosabati bilan tashkilot bosh ofisi Niderlandiyaning Amsterdam shahriga ko‘chirildi.

Yevropa dori vositalari agentligi (EMA) Yevropa Ittifoqida markazlashtirilmagan ilmiy muassasa sifatida faoliyat yuritadi va to‘g‘ridan-to‘g‘ri markazlashtirilgan va milliy ro‘yxatdan o‘tgan dori vositalarini baholash va kuzatishni muvofiqlashtirish, texnik ko‘rsatmalar ishlab chiqish va klinik sinovlar tashkilotchilariga ilmiy maslahatlar berish orqali inson va hayvonlarning sog‘lig‘ini himoya qilish va mustahkamlash bilan shug‘ullanadi.

4. Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya.

Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) Yaponiyada farmatsevtika va tibbiy buyumlarning xavfsizligi, samaradorligi va sifatini taʼminlash uchun masʼul bo‘lgan mustaqil maʼmuriy muassasadir. Ushbu tashkilotning funksional vazifalari AQSHning Oziq-ovqat va dori-darmon vositalari sifatini nazorat qilish boshqarmasi hamda Buyuk Britaniyaning Dori vositalari va sog‘liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligiga o‘xshash. Ular:

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni sinovdan o‘tkazish:

▪️ Yaponiya farmatsevtika qonunchiligi asosida bozorda ro‘yxatdan o‘tish uchun arizalarni ilmiy ko‘rib chiqish;
▪️ Klinik sinovlarda yoki ro‘yxatdan o‘tish uchun hujjatni tayyorlashda maslahat (dori-darmonlarni uchun yangi arizalar (NDA));
▪️ Zarur klinik amaliyot (GCP), Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)ga muvofiqlikni baholash;
▪️ Ishlab chiqaruvchilarning Zarur ishlab chiqarish amaliyotiga (GMP) hamda Sifat menejmenti tizimiga (QMS) muvofiqligi bo‘yicha audit

Dori vositalari sotilganidan keyingi xavfsizligi:

▪️ Dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligi to‘g‘risida maʼlumotlarni to‘plash, tahlil qilish va tarqatish;
▪️ Tasdiqlangan mahsulotlar bo‘yicha isteʼmolchilarga maslahat berish;
▪️ Tarmoq standartlarini ishlab chiqish bo‘yicha tadqiqotlar.

5. Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi.

Koreya Respublikasining Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea, MFDS), 2013 yilgacha Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi, oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi hamda tibbiy buyumlar va kosmetika mahsulotlari sifatini nazorat qilish orqali aholi sog‘lig‘ini mustahkamlash, shuningdek, oziq-ovqat va farmatsevtika sanoatini rivojlantirishni qo‘llab-quvvatlash uchun masʼul idoradir. Uning asosiy maqsadi oziq-ovqat va dori-darmonlarning xavfsizligini taʼminlashdir.

Koreya Respublikasining Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (World Health Organization), Farmatsevtik inspeksiyalar bo‘yicha hamkorlik sxemasi (The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), Inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlariga texnik talablarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha Xalqaro kengashi  (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), hamda Xalqaro dori vositalarni tartibga solish bo‘yicha koalitsiya (The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) aʼzosi hisoblanadi. Shuningdek, Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi Dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar xalqaro konferensiyasi (The International Conference of Drug Regulatory Authorities) doimiy ishtirokchisidir.

6. Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya.

Dori vositalari va tibbiyot buyumlarini tartibga solish agentligi (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Birlashgan Qirollikning Sog‘liqni saqlash va aholiga xizmat ko‘rsatish vazirligining ijro etuvchi muassasi bo‘lib, u dori vositalari va tibbiyot buyumlarining xavfsizligi va samaradorligini taʼminlashga masʼuldir.

Dori vositalari va tibbiyot buyumlarini tartibga solish agentligi 2003 yilda Dori vositalarini nazorat qilish agentligi (Medicines Control Agency) va Tibbiyot buyumlari agentligi (Medical Device Agency)ni birlashtirish orqali tashkil etilgan. 2013 yil aprel oyida u Milliy biologik standartlar va nazorat instituti  (The National Institute for Biological Standards and Control) bilan birlashdi va nomi o‘zgartirildi.

Dori vositalari va tibbiyot buyumlarini tartibga solish agentligi Buyuk Britaniyada dori vositalari va tibbiyot buyumlaridan foydalanishni tasdiqlovchi idora hisoblanadi.